曲唑酮EP杂质M CAS 157072-18-9 (cation form)

Trazodone Hydrochloride EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157072-18-9 (cation form)
分子式C19H22ClN5O
分子量371.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮EP杂质M Trazodone Hydrochloride EP Impurity M CAS 157072-18-9 (cation form) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲唑酮EP杂质M（Trazodone Hydrochloride EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 157072-18-9 (cation form)，分子式 C19H22ClN5O，分子量 371.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲唑酮EP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括371.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C19H22ClN5O 的曲唑酮EP杂质M（CAS 157072-18-9 (cation form)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，曲唑酮EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，曲唑酮EP杂质M（CAS 157072-18-9 (cation form)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮EP杂质M
分子式C19H22ClN5O
分子量371.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，周伟. "一种曲唑酮EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110518909 B, 授权公告日 2022-02-16.
  2. Klinger H, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Trazodone Hydrochloride EP Impurity M" [P]. US Patent, US 10674666 B2, 2018-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2396, 8703-8710.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮EP杂质M as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2410, (5), 8950-8970.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Hydrochloride EP Impurity M Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1035, (8), 8423-8434.

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